□?本報記者?龐雪?實習(xí)記者?殷芝

日前，國家藥監(jiān)局召開彩色隱形眼鏡專項整治工作視頻匯報會，來自省、市、縣（區(qū)）三個層面的十個單位匯報專項整治工作成效，交流整治經(jīng)驗。記者從會上獲悉，在各地藥品監(jiān)管部門的努力下，彩色隱形眼鏡不規(guī)范經(jīng)營行為得到有力整治。會后，記者在北京實地探訪，發(fā)現(xiàn)線下線上彩色隱形眼鏡經(jīng)營商家大多做到了合規(guī)經(jīng)營。但據(jù)了解，當(dāng)前彩色隱形眼鏡市場仍存在一些不規(guī)范經(jīng)營行為，專項整治仍需持續(xù)深入推進。

持證經(jīng)營意識顯著提升

持證經(jīng)營是規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的基本前提。當(dāng)前線下線上醫(yī)療器械經(jīng)營者持證情況如何？記者帶著疑問探訪了北京各大商圈，瀏覽了用戶量較大的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺。

在位于北京市西城區(qū)西單商圈西單明珠商場一層的鳳鳴美視眼鏡店，記者一進門就看到店鋪正對門口墻面的顯眼處張貼有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。“我們可不敢無證經(jīng)營！這幾年國家加大了對無證經(jīng)營隱形眼鏡的整治力度，如果被發(fā)現(xiàn)了要罰款?！钡觊L告訴記者。

在西單大悅城MIOMI美瞳彩色隱形眼鏡店，當(dāng)被問起是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，店員表示：“必須有經(jīng)營許可證才能開店，這如今已是行業(yè)常識。”

記者又走訪了位于海淀區(qū)中關(guān)村商圈、朝陽區(qū)三里屯商圈的多家裝飾性彩色隱形眼鏡店，相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在小紅書、淘寶等醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，記者也看到，許多彩色隱形眼鏡銷售店鋪也將“彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，需要持證經(jīng)營”等提示語和高清經(jīng)營許可證圖片放在網(wǎng)店首頁醒目處，供消費者查詢。一些入駐平臺的網(wǎng)店，如唐掌柜正品裝飾性彩色隱形眼鏡店，還公示了在售裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊證。

記者從國家藥監(jiān)局了解到，今年9月以來，全國各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合實際情況，創(chuàng)新方式方法，暢通投訴舉報渠道，積極發(fā)揮智慧監(jiān)管優(yōu)勢，加大對相關(guān)違法違規(guī)行為的打擊力度，彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為得到進一步規(guī)范。

以新疆維吾爾自治區(qū)為例，自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，自裝飾性彩色隱形眼鏡專項整治開展以來，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門累計出動執(zhí)法人員3373人次，檢查相關(guān)企業(yè)1672家次，責(zé)令整改45家（已全部整改完畢），約談企業(yè)32家，查處違法違規(guī)案件33件，其中無證經(jīng)營案件29件；抽檢產(chǎn)品10批次，均合格；處理投訴舉報6件。

違規(guī)銷售行為仍待整治

探訪過程中，記者發(fā)現(xiàn)在整體向好的大環(huán)境下，仍存在“漏網(wǎng)之魚”。一些個體小商鋪違規(guī)銷售隱形眼鏡行為亟待整治。

在西單明珠商場一層的一家小飾品攤，聽聞記者要購買彩色隱形眼鏡，銷售人員從貨架下翻出一個托盤，里面擺滿了不同品牌的裝飾性彩色隱形眼鏡。記者發(fā)現(xiàn)，這些隱形眼鏡大多沒有外包裝，品牌都各不相同。對此，銷售人員解釋，這些產(chǎn)品都是由一個廠家貼牌生產(chǎn)，盡管品牌不一樣，但款式相同。

為了進一步確認(rèn)該商鋪在售隱形眼鏡的資質(zhì)問題，記者花50元購入一副“美樂菲軟性親水接觸鏡”。該產(chǎn)品標(biāo)簽顯示，產(chǎn)品注冊號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221594號，但記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)并未查詢到該注冊證編號。而且，記者還發(fā)現(xiàn)，這兩只隱形眼鏡產(chǎn)品標(biāo)簽存在明顯不同，其中一只顯示注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為甘肅康視達(dá)科技集團有限公司（以下簡稱康視達(dá)）；另一只則沒有標(biāo)注注冊人/生產(chǎn)企業(yè)，只標(biāo)注了制造商為康視達(dá)。記者也沒能找到產(chǎn)品說明書。

在西單明珠商場的另一家眼鏡店，老板從收銀臺下的柜子里拿出一盒樣品，供記者挑選。但當(dāng)被問及是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，店鋪老板突然改口稱，店鋪是彩色隱形眼鏡代理，只負(fù)責(zé)訂貨，不對外銷售。

無獨有偶，在網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，記者也發(fā)現(xiàn)一些活躍于微博、小紅書等社交平臺的所謂彩色隱形眼鏡“代購”“代理”，其公布的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證圖片模糊不清，當(dāng)被詢問能否提供高清原圖時，均以隱私為由拒絕。

“相較于大型商場，一些人流量大、經(jīng)營主體較集中、交易活動較密集、經(jīng)營產(chǎn)品種類雜的經(jīng)營場所，存在無證經(jīng)營商家的可能性較大，產(chǎn)品多存放于隱秘位置?！痹诓稍L過程中，浙江省金華市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處副處長王海瑩表示，對于這類場所的不規(guī)范經(jīng)營現(xiàn)象，監(jiān)管部門也在設(shè)法打擊。關(guān)于具體監(jiān)管舉措，她建議，監(jiān)管部門可通過前期暗訪的方式，對小商品市場等重點場所開展地毯式摸底排查，確定商家存在無證經(jīng)營可能性后，再制定周密行動方案，精準(zhǔn)出擊。

依法依規(guī)經(jīng)營穩(wěn)步推進

如何促進合規(guī)經(jīng)營？“必須持有經(jīng)營許可證才能銷售彩色隱形眼鏡，這是規(guī)范行業(yè)發(fā)展的金規(guī)鐵律。”北京雍文律師事務(wù)所劉偉表示。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；第四十二條明確，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合《條例》第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

在法規(guī)明確規(guī)定及國家藥監(jiān)局加大整治力度的背景下，為什么仍有一些商家無證經(jīng)營或銷售未注冊產(chǎn)品？劉偉表示，一方面是由于部分醫(yī)療器械經(jīng)營者法律意識淡薄，不了解其所售產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械；另一方面是一些經(jīng)營者知法犯法，心存僥幸。

對此，王?，撘灿型瑯拥目捶ǎ骸氨O(jiān)管過程中，我們也發(fā)現(xiàn)一些商家和消費者對彩色隱形眼鏡存在誤解，將其誤認(rèn)為是化妝品，商家合規(guī)經(jīng)營意識和消費者風(fēng)險意識都有待提升?！?/p>

北京同仁醫(yī)院眼角膜科主治醫(yī)師王靜怡建議，消費者要擦亮眼睛，購買正規(guī)廠家生產(chǎn)、正規(guī)渠道銷售的彩色隱形眼鏡。她介紹：“彩色隱形眼鏡是一種直接接觸眼睛的醫(yī)療器械，如果配戴非正規(guī)廠家生產(chǎn)的或被污染的裝飾性彩色隱形眼鏡，可能會造成干眼、角膜炎、角膜上皮損傷等情況，嚴(yán)重者還會患上感染性角膜炎，進而損傷視力?！?/p>

此外，針對不少線上、線下裝飾性彩色隱形眼鏡代理、代購認(rèn)為自己沒有直接參與醫(yī)療器械銷售、無證經(jīng)營不違法等看法，劉偉介紹說，代理和代購行為都屬于直接經(jīng)營行為；產(chǎn)品沒有注冊證號，屬于經(jīng)營未取得注冊證產(chǎn)品，也屬于違法行為，生產(chǎn)廠家同時負(fù)有法律責(zé)任。

為進一步提升消費者風(fēng)險意識，規(guī)范彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為，記者了解到，國家藥監(jiān)局要求各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營彩色隱形眼鏡行為的查處力度，加快推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索核查和投訴舉報調(diào)查處置，從嚴(yán)從重從快開展案件查辦工作，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，促進彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化發(fā)展，確保公眾用械安全。