醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)堅(jiān)持把審評(píng)科學(xué)作為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵要素，持續(xù)深化改革進(jìn)程。

一方面，不斷促進(jìn)審評(píng)科學(xué)理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具開(kāi)展審評(píng)工作。建立跟蹤評(píng)估機(jī)制，發(fā)揮指導(dǎo)原則指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品申報(bào)的作用。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則468項(xiàng)，其中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別指導(dǎo)原則覆蓋率達(dá)到80.6%。

另一方面，不斷完善審評(píng)制度建設(shè)。完善審評(píng)全流程操作規(guī)范，建立審評(píng)尺度協(xié)調(diào)統(tǒng)一機(jī)制，優(yōu)化流程推行電子申報(bào)，完善立卷審查程序，健全完善集體決策、審評(píng)報(bào)告形式審核等15項(xiàng)制度。

同時(shí)，落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求，以臨床為導(dǎo)向設(shè)立相關(guān)部門(mén)，強(qiáng)化對(duì)審評(píng)項(xiàng)目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理，有效提升審評(píng)質(zhì)量和效率。